參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

皮膚致敏性核心試驗(yàn)：

• 局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）：增殖指數(shù)（SI≥1.6，參照OECD429）、放射性胸腺嘧啶核苷（3H-TdR）摻入量（cpm/10?細(xì)胞，變異系數(shù)≤5%）
• 豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT）：致敏率（%，參照GB/T16886.10）、激發(fā)后皮膚反應(yīng)評(píng)分（0-4級(jí)，紅斑/水腫程度量化）
• 小鼠耳腫脹試驗(yàn)（MEST）：耳厚度差（Δmm≥0.15，參照ISO10993-10）、耳重比（試驗(yàn)組/對(duì)照組≥1.2，精度±0.001g）

• 細(xì)胞因子檢測(cè)：干擾素-γ（IFN-γ）濃度（3.9-250pg/mL，參照R&DSystemsELISAKit）、白細(xì)胞介素-4（IL-4）濃度（0.5-32pg/mL）
• 皮膚組織病理學(xué)檢查：表皮角化過(guò)度程度（0-3級(jí)）、真皮淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)密度（個(gè)/高倍視野，≥20個(gè)為陽(yáng)性）
• 抗體檢測(cè)：特異性IgE抗體滴度（≥1:8，參照放射變應(yīng)原吸附試驗(yàn)（RAST））

• 交叉致敏試驗(yàn)：待測(cè)試樣與已知致敏原（如鎳、松香）交叉反應(yīng)率（%，參照FDAGuidanceforIndustry）
• 結(jié)構(gòu)類(lèi)似物篩查：化學(xué)結(jié)構(gòu)相似性（Tanimoto系數(shù)≥0.85，采用ChemDraw軟件計(jì)算）、致敏潛力相關(guān)性（≥70%）

• 劑量梯度試驗(yàn)：最小致敏劑量（MSD，≤1%濃度）、無(wú)可見(jiàn)致敏效應(yīng)劑量（NOAEL，≥0.1%濃度）
• 累積致敏試驗(yàn)：重復(fù)暴露（14天）后致敏率變化（%，參照OECD406）

• 刺激性與致敏性聯(lián)合試驗(yàn)：原發(fā)性刺激指數(shù)（PSI≥2.0，參照GB7919-2015）、致敏率增強(qiáng)倍數(shù)（≥1.5倍）
• 表面活性劑協(xié)同效應(yīng)：十二烷基硫酸鈉（SDS）0.1%濃度下的致敏率（%，對(duì)比無(wú)SDS組）

• 光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（PUVA）：紫外線A（UVA）照射（1.0mW/cm2×2小時(shí)）后致敏率（%，參照ISO10993-11）
• 光毒性協(xié)同致敏：8-甲氧基補(bǔ)骨脂素（8-MOP）0.01%濃度下的致敏率（%，對(duì)比無(wú)8-MOP組）

• 低劑量長(zhǎng)期暴露試驗(yàn)：6個(gè)月齡小鼠連續(xù)暴露（30天）致敏率（%，參照GB/T35914-2018）
• 嬰兒皮膚模擬模型：角質(zhì)層厚度（≤0.02mm）下的致敏潛力（SI≥1.4）

• 植入物提取液致敏試驗(yàn)：豚鼠皮內(nèi)注射后致敏率（%，參照ISO10993-10）、提取液濃度（0.9%生理鹽水浸提，37℃/24h）
• 金屬離子致敏：鎳離子釋放量（≤0.5μg/cm2/week，參照EN1811）、致敏率（%）

• 香料化合物致敏：香葉醇、香茅醇單一成分致敏率（%，參照IFRA標(biāo)準(zhǔn)）、復(fù)方香料協(xié)同致敏率（%）
• 防腐劑致敏：parabens類(lèi)（如甲基paraben）0.1%濃度下的致敏率（%，參照GB5749-2022）

• 粗提物致敏：總多糖（±5%含量）下的致敏率（%，參照《中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）
• 單一成分致敏：黃芪甲苷（≥98%純度）下的致敏率（%）

檢測(cè)范圍

1.化妝品：涵蓋護(hù)膚品（面霜、乳液）、彩妝（口紅、眼影）、清潔用品（洗面奶、沐浴露），重點(diǎn)檢測(cè)香料、防腐劑、表面活性劑等原料的致敏潛力

2.外用藥物制劑：包括軟膏（氫化可的松軟膏）、乳膏（硝酸咪康唑乳膏）、貼劑（芬太尼透皮貼），側(cè)重藥物活性成分及基質(zhì)（如凡士林、聚乙二醇）的透皮致敏風(fēng)險(xiǎn)

3.醫(yī)療器械：涉及植入性器械（心臟支架、人工關(guān)節(jié)）、接觸性器械（輸液針、導(dǎo)尿管）、美容器械（激光脫毛儀、微針滾輪），重點(diǎn)檢測(cè)金屬離子（鎳、鉻）釋放、高分子材料（ABS、PVC）浸提物的致敏性

4.化學(xué)品：包含工業(yè)化學(xué)品（油漆、膠粘劑）、日用化學(xué)品（洗滌劑、消毒劑）、農(nóng)業(yè)化學(xué)品（農(nóng)藥、化肥），側(cè)重?fù)]發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）、重金屬（鉛、汞）的致敏潛力

5.紡織產(chǎn)品：涵蓋服裝（內(nèi)衣、外套）、家紡（床單、毛巾）、產(chǎn)業(yè)用布（醫(yī)用紗布、勞保手套），重點(diǎn)檢測(cè)染料（偶氮染料）、整理劑（甲醛、柔軟劑）的致敏性

6.兒童用品：包括玩具（塑料玩具、毛絨玩具）、嬰兒用品（紙尿褲、濕巾）、兒童服裝（棉制內(nèi)衣、羽絨服），側(cè)重低劑量長(zhǎng)期暴露下的致敏風(fēng)險(xiǎn)（如玩具涂料中的鄰苯二甲酸酯）

7.食品接觸材料：涉及餐具（塑料碗、不銹鋼筷子）、包裝材料（食品袋、保鮮膜）、廚房用具（不粘鍋、砧板），重點(diǎn)檢測(cè)鄰苯二甲酸酯（PAEs）、雙酚A（BPA）的致敏潛力

8.中藥及天然產(chǎn)物：包括中藥飲片（黃芪、當(dāng)歸）、中藥提取物（人參皂苷、黃芪多糖）、天然化妝品原料（蘆薈提取物、積雪草提取物），側(cè)重粗提物及單一成分的致敏性

9.寵物用品：涵蓋寵物食品（干糧、罐頭）、寵物護(hù)膚品（沐浴露、護(hù)毛素）、寵物玩具（橡膠球、繩結(jié)），重點(diǎn)檢測(cè)寵物接觸材料中的致敏原（如橡膠加速劑、香精）

10.汽車(chē)內(nèi)飾材料：包括座椅皮革（人造革、真皮）、儀表盤(pán)塑料（ABS、PVC）、汽車(chē)香水（精油、噴霧），側(cè)重?fù)]發(fā)性有機(jī)物（如苯、甲苯）及皮革鞣劑（鉻鞣劑）的致敏潛力

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• OECD429:2019化妝品和化學(xué)物質(zhì)皮膚致敏性測(cè)試方法（局部淋巴結(jié)試驗(yàn)）
• ISO10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)
• ASTME1985-20豚鼠皮膚致敏性試驗(yàn)（最大化法）
• FDA21CFRPart170食品接觸材料致敏性評(píng)價(jià)指南

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：致敏試驗(yàn)
• GB7919-2015化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法
• GB/T35914-2018兒童化妝品安全性評(píng)價(jià)指南
• GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（附錄A致敏性物質(zhì)檢測(cè)）

檢測(cè)設(shè)備

1.局部淋巴結(jié)試驗(yàn)儀：PerkinElmerTopCountNXT（計(jì)數(shù)精度±1%，放射性標(biāo)記物（3H-TdR）檢測(cè)下限0.01Bq，支持96孔板高通量檢測(cè)）

2.豚鼠皮膚反應(yīng)評(píng)分系統(tǒng)：CanonEOSR5（4500萬(wàn)像素，配備100mm微距鏡頭，實(shí)時(shí)視頻記錄紅斑/水腫程度，支持ImageJ軟件量化分析（評(píng)分誤差≤0.1級(jí)））

3.小鼠耳腫脹測(cè)量?jī)x：MitutoyoDigimaticMicrometer（型號(hào)：293-100，測(cè)量范圍0-25mm，精度±0.001mm，用于耳厚度差精準(zhǔn)測(cè)定）

4.細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒：R&DSystemsQuantikineELISAKit（檢測(cè)范圍3.9-250pg/mL，靈敏度0.5pg/mL，支持IFN-γ、IL-4等多因子同時(shí)檢測(cè)（批內(nèi)變異系數(shù)≤5%））

5.直讀光譜儀：OBLFQSN750-II（檢測(cè)限達(dá)0.0001%，氬氣純度要求99.999%，用于金屬材料中鎳、鉻等致敏元素含量分析）

6.高效液相色譜儀：Agilent1290InfinityII（配備DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)范圍190-900nm，用于化妝品中香料（香葉醇、香茅醇）、防腐劑（parabens）等致敏原分離定量（定量限≤0.01μg/mL））

7.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：ThermoFisherGC-MSTSQ9000（檢測(cè)限達(dá)0.01μg/mL，支持VOCs（苯、甲苯）及半揮發(fā)性有機(jī)物（SVOCs）致敏原鑒定（匹配度≥90%））

8.皮膚組織病理切片機(jī)：LeicaRM2235（切片厚度2-10μm，精度±0.5μm，用于皮膚組織石蠟切片制備（褶皺率≤1%））

9.熒光顯微鏡：OlympusBX53（配備GFP、RFP濾光片，放大倍數(shù)40-1000×，用于熒光標(biāo)記細(xì)胞（如CFSE標(biāo)記的T細(xì)胞）觀察（熒光強(qiáng)度信噪比≥20:1））

10.電子天平：MettlerToledoXS205（最大稱量220g，精度±0.01mg，用于小鼠耳重精準(zhǔn)稱量（重復(fù)性誤差≤0.002g））

11.紫外線照射儀：PhilipsTL20W/12（發(fā)射波長(zhǎng)320-400nm，輻照強(qiáng)度1.0mW/cm2（誤差±0.1mW/cm2），用于光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)中的UVA照射）

12.透皮擴(kuò)散儀：FranzDiffusionCell（型號(hào)：FDCS-6，擴(kuò)散面積1.77cm2，接收池體積6.5mL，用于外用藥物制劑透皮吸收模擬（透皮速率誤差≤5%））

13.全自動(dòng)生化分析儀：BeckmanCoulterAU5800（檢測(cè)速度800測(cè)試/小時(shí)，支持肝腎功能（ALT、CRE）、電解質(zhì)（Na?、K?）等輔助指標(biāo)檢測(cè)，排除系統(tǒng)性毒性干擾（檢測(cè)誤差≤2%））

14.低溫離心機(jī)：Eppendorf5810R（最大轉(zhuǎn)速15000rpm，離心力25800×g，溫度范圍-10℃至+40℃，用于淋巴細(xì)胞分離純化（回收率≥90%））

15.生物安全柜：ThermoFisher1300SeriesA2（氣流速度0.5m/s（誤差±0.05m/s），過(guò)濾效率99.99%，用于放射性及生物樣本處理，保障操作人員安全）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)